Hammaslääketieteellisten ja lääkinnällisten laitteiden dokumentaatio edellyttää selkeää tuotteen tunnistamista, määriteltyjä käyttäjiä ja lähdettä, jonka vastuu on selvä. Tämä sivu käsittelee hyväksyttyjen laitetietojen saatavuutta ja tukipyyntöjen vastaanottoa; se ei anna kliinisiä ohjeita eikä laitteen valmistajan käyttöohjeita korvaavaa menettelyä.
Hammaslääketieteellisten ja lääkinnällisten laitteiden dokumentaatio edellyttää selkeää tuotteen tunnistamista, määriteltyjä käyttäjiä ja lähdettä, jonka vastuu on selvä. Tämä sivu käsittelee hyväksyttyjen laitetietojen saatavuutta ja tukipyyntöjen vastaanottoa; se ei anna kliinisiä ohjeita eikä laitteen valmistajan käyttöohjeita korvaavaa menettelyä.
Käytä seuraavaa asiayhteyttä, jotta pyyntö tai tehtävä voidaan tarkastaa: laitteen malli, soveltuva versio, lisävarusteen tunniste, käyttöohjeiden revisio, laitteen ilmoitus, valtuutettu tukikanava. Kirjaa, mikä on varmistettu ja mikä on edelleen tuntematonta, ja määritä sitten seuraava hyväksytty vaihe soveltuvan tuotelähteen avulla.
Kirjaa malli, versio, lisävaruste ja soveltuvat käyttöohjeet. Eri kokoonpanot voivat edellyttää eri lähteitä, vaikka tuotenimet olisivat samankaltaisia. Pidä asiakirjan vastuuhenkilö ja revisio näkyvissä, jotta käyttäjä voi tunnistaa ristiriidan ennen laiteohjeiden noudattamista.
Laitteen tukisivu voi auttaa löytämään hyväksytyn käyttäjäasiakirjan, tunnistamaan lisävarusteen tai ilmoittamaan näytöllä näkyvästä viestistä. Sen ei pidä päätellä kliinisiä päätöksiä tai hoitovaiheita tuotekuvasta. Käyttötarkoituksen ja roolin on pysyttävä selkeinä koko dokumentaatiopolun ajan.
Kun valmistaja määrittelee puhdistusta, uudelleenkäsittelyä tai huoltoa koskevat vaatimukset, linkitä soveltuvaan hyväksyttyyn lähteeseen luomatta korvaavia ohjeita. Puuttuvat tai ristiriitaiset tiedot edellyttävät nimetyn laitevastuuhenkilön tarkastusta. Ohjatun esityksen on säilytettävä lähteen vaatimukset sen sijaan, että niiden ehdot poistetaan yksinkertaistamisen vuoksi.
Havainnollistava dokumentaatiotapaus: käyttäjä kirjaa laitteen tunnisteen ja ostotiedoista löytyvän lisävarusteen merkinnän. Merkitty näkymä auttaa ilmaisemaan sen sijainnin. Valtuutettu tuotetiimi varmistaa soveltuvuuden ennen korvaavan osan toimittamista tai käyttäjän ohjaamista asianmukaisiin hyväksyttyihin ohjeisiin.
Tukitietue voi sisältää laitteen tunnisteet, asiakirjan revision ja laitteen ilmoituksen. Pyydä laitteeseen keskittyvää aineistoa, joka sopii organisaation prosessiin. Dokumentaatiokysymys ei yleensä edellytä potilasasiakirjojen, asiaan liittymättömän näyttösisällön tai kliinisen selostuksen sisällyttämistä pyyntöön.
Pyydä laitteesta ja dokumentaatiosta vastaavia tarkastamaan tarkoitetut käyttäjät, lähdeviitteet ja asian siirtäminen jatkokäsittelyyn. Testaa, pääseekö henkilö soveltuvaan hyväksyttyyn asiakirjaan. Valmista opasta tai näyttävää mallia ei pidä kuvata kliiniseksi validoinniksi, laitteen viranomaishyväksynnäksi tai vaatimustenmukaisuuden todisteeksi.
Laadi hammaslääketieteellisten ja lääkinnällisten laitteiden tuotedokumentaation työnkuluista tietue, joka yhdistää lähteen todelliseen tehtävään. Kopioi alla olevat asiayhteyskentät omaan tuote-, tuki- tai tarkastusprosessiisi. Lisää soveltuvan lähteen viite ja vastuuhenkilö, jotta seuraava tiimi näkee, mikä vaatii vielä vahvistamista.
Kirjaa laitteen malli, soveltuva versio ja lisävarusteen tunniste ja määritä soveltuva lähde.
Käytä laitetta koskevan aineiston keräämistä ilman potilastietoja käsittelevää skenaariota laajuuden keskusteluun ja tarkasta sitten todellinen tehtävä ja avoimet kentät vastuuhenkilön kanssa.
Säilytä käyttöohjeiden revisio, laitteen ilmoitus, valtuutettu tukikanava ja ratkaisematon kysymys syntyvän tietueen yhteydessä.
Sen on säilytettävä pääsy valmistajan soveltuvaan lähteeseen ja organisaation tarkastusprosessiin. Interaktiivinen esitys ei ole kliinistä ohjausta, laitteen validointi eikä lupa suorittaa vierasta toimenpidettä.
Aloita soveltuvasta dokumentaatiosta ja saatavilla olevasta visuaalisesta aineistosta sekä laitteen mallista, soveltuvasta versiosta ja lisävarusteen tunnisteesta. Valitse yksi toistuva kysymys ja pyydä tuotevastuuhenkilöä tarkastamaan asiaankuuluva lähde ennen oppaan laajentamista.
Se on havainnollistava sisällön luomisen tai tuen tilanne, ei asiakastapaus tai mitattu tulos. Käytä sitä tarvittavan tuotekontekstin käsittelyyn ja tarkista todellinen tehtävä lähteen vastuuhenkilön kanssa.
Tuo yksi tuote ja hyväksytty lähde toistuvaa kysymystä varten. Kohdennettu esittely voi näyttää, miten merkityt kuvat, tarkastetut vaiheet tai selkeämpi tukitietue auttavat laitteen mallin ja soveltuvan version käsittelyssä. Sovi valmistelusta ja tarkastuksesta ennen kokemuksen laajentamista.
Lähetä hyväksytty käyttöohje, kaaviot tai kuvat, jotka sinulla jo on. Pyydä maksuton oppaan demo, jotta tiimisi voi arvioida yhden tuotetehtävän ennen laajentamisesta päättämistä.
